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ISO15189认证有哪些重要事宜

发布时间:2011-08-23 15:56 点击:

认可标志着什么呢?认可标志着权威机构承认实验室的质量,承认实验室的能力.我们经常说学科要跟国际接轨,国际的轨道对于实验室质量来说就是ISO15189,要想让实验结果得到公认,就得遵循ISO15189去做,所以ISO15189对于质量管理,对于学科建设都是非常重要的.在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:"正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明".我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU). ISO15189的实质是规定了医学实验室严格的"质量"和 "能力".根据ISO/IEC指南2的定义,认可(accreditation)是"由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序". CNAL2004年5月发布公告,IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室,也可以转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189的要求.
截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室,已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议,这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认.纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批进步前辈的医疗设备、进步前辈的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是我们和进步前辈国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距. CNAL从2004年7月1日起开始受理依据ISO15189的认可申请,解放军总医院(301医院)临床检验科经过3年多的积极准备,2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审,有望成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室.下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨.为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满意我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系.在未来实验室的建设上,主要围绕着21世纪检验医学发展的三大主要方面:检验技术的进步,实验室管理的进步,检验和临床的结合.同时,认可委认可后要承担责任,比如生物安全有三级P3实验室,P3实验室必需经过国家认可,国家一旦认可,P3实验室要出了标题题目,除个人技术标题题目外,如果是在体系上出了标题题目,国家认可委员会要承担责任.
1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA). ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议.能力的软件指的两大部分:一是整个实验室的管理体系,有好的设备,好的条件,必须有好的管理,这是我们说得管理体系.根据ISO/IEC指南2的定义,认可(accreditation)是"由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序".我国是ISO的成员国,并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可. 三、申请ISO15189认可的意义.
截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室,已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议,这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认.近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一. ISO所颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》,是用于加强医学实验室质量管理的程序化标准,从而保证检验结果的准确性、规范化、和标准化.实验室认可的概念:所谓的认可是指国家权威机构对某个单位或某个个人有能力完成某件工作的承认.众所周知,对于医学实验室来说,质量是其学科建设的永恒主题,没有实验室检验结果的高水平,就谈不上学科的高水平,甚至检验科室都没有存在的必要. 二、实验室认可的一般状况.取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证分歧用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不合错误的.通过认可委的监督能够使实验室建立一个好的质量管理体系.在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构.
医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况.由此可见,质量对于实验室来说是首要的! 过去,国际上对所有实验室制定了ISO17025的质量标准,其中也包括了医学实验室的质量标准.因此加强实验室的管理和质量要求非常重要. 2005年6月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息,《医学实验室-质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中,即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室,其签发的检验呈文可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认.所谓能力的硬件,就是实验室的仪器设备、实验室的环境.因为认可部门给了这个牌照,认可了这个实验室后,才做的这个工作.我国是ISO的成员国,并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可.认证(certification)则是"第三方对产品/服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序".上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作.国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求.
认证(certification)则是"第三方对产品/服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序".也就是由国际标准化ISO委托中国的机构--中国实验室国家认可委员会进行认可. ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议. 1999年12月,ISO和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作.为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满意我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系.自20世纪60年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构.也就是说获得认可资格,即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满意要求,而且机构出具的测试结果是可靠的.在这三个要素中,首要的是实验室的质量.国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求.认可是由国家权威机构执行的,凡是实验室必需是由国家一家认可. 能力包括两大方面:一个是硬件,一个是软件.所以ISO15189有三个关键词:质量、能力和要求.
我国实验室认可概况. CNAL从2004年7月1日起开始受理依据ISO15189的认可申请,解放军总医院(301医院)临床检验科经过3年多的积极准备,2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审,有望成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室.自20世纪60年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构.近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一.根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生气希望构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准. 2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则.我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU).取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证分歧用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不合错误的. 1999年12月,ISO和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作.
医学实验室、认可、认证的概念.哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室.假使在体系中出了标题题目,认可委负首要责任.第二个能力非常重要,就是人.质量就是指试验呈文的准确性,并且具有可重复性可塑源性. 医学实验室、认可、认证的概念.纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批进步前辈的医疗设备、进步前辈的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是我们和进步前辈国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距.人的素质,人的能力在质量管理中是非常重要的. 1993年底,筹备中的原中国实验室国家认可委员会(CNACL)认可了第一个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动. 《医学实验室质量和能力的专用要求》,代号ISO15189的实验室标准自2003年颁布以来,已逐渐成为医学实验室学科建设的标准.亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC